Стандарт ISO 13485 – это система стандартов международного уровня, который разработан в рамках систем стандартов ИСО и активно применяется на территории нашего государства. Данный стандарт применяется производителями товаров медицинского назначения и высоко ценится во всём мире. Оформленный сертификат ISO 13485 свидетельствует о том, что стандарт не просто внедрён в компании, но и успешно функционирует.

Сертификат является крайне важным документом – он позволяет получить множество различных преимуществ, а иногда и вовсе является обязательным (к примеру, если компания заключает контракт, в котором прописана такая необходимость). Оформить сертификат можно в любом аккредитованном органе по сертификации, однако крайне важно понимать, что просто покупка такого документа ничего не изменит – важно внедрить систему и постоянно осуществлять мониторингу её успешного функционирования.

Сертификат ISO 13485 в России

На территории России можно внедрить международный стандарт, либо воспользоваться его отечественным аналогом – так, предпринимателям доступен стандарт ГОСТ ISO 13485, который по фак ту, практически ничем не отличается от своего оригинала, однако получение российского сертификата стоит гораздо дешевле.

Таким образом, если вы не планируете в будущем выходить на международный рынок, то вы можете ограничиться получением такого разрешительной документации. Однако, если вы хотите расширять свою деятельность присутствием на иностранных рынках, то логичнее будет оформить именно ISO 13485, а не ГОСТ ИСО 13845 2011.

Кому необходимо оформить данный документ?

Получение этого сертификата необходимо таким компаниям как:

  • производителям медицинских изделий;
  • производителям фармацевтических препаратов;
  • производителям медицинского оборудования;
  • поставщикам вышеуказанной продукции и другим компаниям, чья деятельность связана с медицинским сектором.

Какие преимущества даёт наличие этого разрешительного документа?

Сертификация ISO 13485 позволяет предпринимателю:

  • обеспечивать выполнение условий медицинской лицензии (которая оформляется в обязательном порядке);
  • проходить надзорные проверки в более простом режиме;
  • рбеспечивать условия поставок, которые прописаны договором;
  • повысить шанс на приём государственного заказа или тендера;
  • укрепить позиции на рынке;
  • повысить интерес со стороны потребительской группы;
  • повысить инвестиционные показатели;
  • увеличить конкурентную способность предприятия;
  • увеличить лояльность со стороны потребителей;
  • продемонстрировать собственную добросовестность и высокое качество работ;
  • улучшить производительность;
  • снизить риски компании и многое другое.

Процесс оформления сертификата ISO 13485

Если вы планируете выпускать медицинские изделия и оформить сертификат ИСО 13485, обращайтесь в сертификационный центр «Оптиматест». Мы поможем вам на всех этапах оценки соответствия. Как правило, процедура осуществляется по следующему алгоритму:

  • обращение предпринимателя в центр «Оптиматест»;
  • проведение нашими специалистами бесплатной консультации (для неё вы можете оставить заявку на нашем сайте, и наши сотрудники свяжутся с вами в ближайшее время, либо позвонить по указанным на сайте телефонам);
  • далее определяется стоимость разрешительного документа, которая может варьироваться в зависимости от конкретной ситуации;
  • после этого мы помогаем адаптировать стандарт под деятельность конкретной организации – для этого вы должны предоставить полные сведения о своей компании в документальной форме (если вам не хватает каких-либо технических документов, мы поможем вам в их разработке);
  • после адаптации стандарта осуществляется его внедрение на предприятии – для этого необходимо обучить персонал, а в некоторых случаях – сменить рецептуры, скорректировать технологические процессы и сменить оборудование;
  • после этого проводится проверка, аудит, в рамках которого выявляется, правильно ли работает система, нет ли отклонений от требований ISO 13485 – если отклонения есть, то проводится «работа над ошибками», которая включает в себя полное изменение процессов до соответствия стандарту;
  • далее проводится повторный аудит, после чего оформляется сертификат ISO 13485, а также сертификаты на аудиторов и разрешение на использование знака соответствия;
  • ежегодно после внедрения стандарта проводится повторный аудит, а также в рамках деятельности компании должен осуществляться постоянный мониторинг.

Чтобы оформить сертификат ISO и получить ответы на интересующие вопросы, обращайтесь в центр «Оптиматест». Мы оказываем бесплатные консультационные услуги и помогаем разобраться в нюансах оценки качества любого типа. Если вам потребуется внедрить интегрированные системы менеджмента (к примеру, ISO 13485, 9001 и 14001), мы поможем вам в этом. Также мы поможем вам оформить медицинскую лицензию.

Как получить сертификат
Обратиться к нашему эксперту и узнайть какой документ вам нужен
Предоставить докуметы и/или образцы продукции
Подождать окончания экспертиз или разработки документации
Получить готовый документ у нашего курьера в удобное для вас время
Узнать стоимость получения сертификата

Благодарственные письма
  • Благодарность
  • Благодарность
  • Благодарность
  • Благодарность
  • Благодарность
  • Благодарность
  • Благодарность
  • Благодарность
  • Благодарность
  • Благодарность
  • Благодарность
  • Благодарность
  • Благодарность
  • Благодарность
  • Благодарность
  • Благодарность
  • Благодарность
Отзывы

Компания: ООО «ИМПЕРИУМ»

Комментарий: Сертификат ТР ТС оформили быстро. Менеджер Алина проконсультировала достаточно профессионально, смогла ответить на все мои вопросы, чего нельзя сказать о многих других сертификационных центрах. Мы ценим профессионализм. Спасибо за работу.

Ответ:

Компания: АО «БРАНДТ»

Комментарий: Нашей компании нужно было несколько сертификатов. Мы долго искали и сравнивали условия. Остановились на центре «Оптиматест», т.к. их грамотная консультация и условия работы не оставили у нас существенных сомнений. Стоимость, к слову, оказалась не самой низкой, но в центрах с низкой ценой не смогли подтвердить аккредитацию лаборатории.

Ответ:

Компания: ООО «ЕМС-РУС»

Комментарий: Долго искала ответы на свои вопросы касательно сертификации пищевой продукции. И только менеджер Ольга из «Оптиматест» смогла мне объяснить всё по требованиям законодательства! Первый раз общались с ней долго, я засыпала ее вопросами. Зато мне стало всё понятно. Теперь будут советовать всем именно этот центр.

Ответ:

Компания: ООО «ДИСПЛ»

Комментарий: Качественно, быстро и доступно по подаче материала. Именно так могу охарактеризовать нашу работу. Спасибо отдельное менеджеру Айалине Никифоровой за очень доступную информацию и четкое ведение работы. В сертификации разобраться сложно, поэтому иметь хорошего специалиста в данном вопросе крайне важно.

Ответ:

Страницы: 1 2
Задайте вопрос по сертификации вашего продукта
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Ваш вопрос: *
Рассчитать стоимость
Наименование продукции: *
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Задать вопрос
Ваше имя: *
Контактный телефон:
Ваш вопрос: *
Перезвоните мне
Ваше имя: *
Контактный телефон: *
Желаемое время звонка