Сертификация ирригаторов

Ирригаторы - приборы для ухода за полостью рта. Они очищают зубы, пространство между ними и край десны за счет подачи воды или специального раствора под напором.

Ирригаторы для полости рта разделяют по конструкции и источнику питания. 

1. Стационарные для постоянного использования дома. Оснащаются объемным резервуаром для жидкости, обычно от 500 мл до 1 литра. 

2. Портативные имеют компактные размеры и подходят для применения вне дома, в том числе в поездках. Работают от аккумулятора или сменных элементов питания. 

3. Проточные подключаются напрямую к водопроводному крану. Не требуют подключения к электросети и использования батареек.

4. Механические функционируют без электричества, чаще всего за счет поршневого механизма. Отличаются простотой устройства. 

Декларация на ирригаторы

Взрослые неэлектрические изделия подлежат государственной регистрации по Решению № 299. Свидетельство о государственной регистрации (СГР) оформляется без ограничения по сроку действия.

В ходе контроля проводится оценка органолептических характеристик и санитарно-химических параметров, подтверждающих безопасность продукции. Изделие должно соответствовать своему наименованию и функциональному назначению. Присутствие острых деталей, плохо обработанных зон, неровностей и заусенцев на поверхности изделия не допускается. Привкус водной вытяжки допускается не более 2 баллов.

Санитарно-химические показатели оцениваются по уровню перехода опасных веществ из полимерных материалов. 

Токсикологические показатели безопасности включают оценку острой токсичности при пероральном воздействии, влияние на слизистые оболочки с определением балльной оценки, наличие или отсутствие сенсибилизирующего эффекта, а также общетоксическое действие, устанавливаемое с применением альтернативных методов in vitro. 

Клинические требования предусматривают визуальную оценку внешнего вида изделия, а также размеров и формы головки и ручки.

На взрослые электроизделия, которые работают от аккумулятора, нужно получить сертификат соответствия (СС) по техрегламенту Таможенного союза ТР ТС 020/2011 (отсутствие электромагнитных помех) и декларацию о соответствии (ДС) по ТР ЕАЭС 037/2016 (требования к допустимому уровню опасных веществ). Возможна замена ДС по ТР ЕАЭС 037/2016 на один СС по ТР ТС 020/2011 и ТР ЕАЭС 037/2016.

Изделия, подключаемые к электросети с напряжением от 50 В (как правило, 220 В), подлежат сертификации по ТР ТС 004/2011 (требования к безопасной эксплуатации низковольтных устройств) и ТР ТС 020/2011, а также оформлению ДС по ТР ЕАЭС 037/2016. Вместо декларации по ТР ЕАЭС 037/2016 возможно получение единого СС по ТР ТС 004/2011, ТР ТС 020/2011 и ТР ЕАЭС 037/2016.

В рамках сертификации проверяется соответствие продукции нормам ГОСТ МЭК 60335-1-2008 и ГОСТ IEC 60335-2-52-2013, устанавливающим общие и специальные нормы безопасности для бытовых электроприборов, включая изделия для гигиены полости рта.

Проверка включает оценку электрических и эксплуатационных показателей безопасности. Контролируется защита от доступа к токоведущим элементам, корректность пуска электромеханических узлов, соответствие потребляемой мощности и тока установленным значениям, уровень нагрева при работе, а также токи утечки и электрическая прочность изоляции при рабочей температуре. Дополнительно учитывается устойчивость к перенапряжениям, влагостойкость, защита трансформаторов и связанных с ними цепей от перегрузки, износостойкость и поведение изделия при нештатных режимах работы.

Изделия для детей (для возрастной группы до 3 лет, а также для детей старше 3 лет и подростков) подлежат госрегистрации с последующим оформлением декларации по ТР ТС 007/2011. 

Добровольная сертификация ирригаторов

После получения всех обязательных разрешительных документов компания или ИП может оформить добровольный сертификат на ирригатор. Он подтверждает отдельные потребительские свойства изделия, которые заявитель определяет самостоятельно. Контрольные значения этих показателей устанавливаются во внутренней нормативной документации производителя.

Изготовитель также может пройти сертификацию системы менеджмента качества по ISO 9001, которая подтверждает результативность процессов управления и контроля качества на производстве.

Добровольные сертификаты выдаются на срок до трех лет. Их наличие повышает доверие к продукции, усиливает позиции компании на рынке и способствует росту продаж.

Дополнительно возможно проведение гигиенической оценки с оформлением экспертного заключения Роспотребнадзора, которое выдается без ограничения срока действия. Также оформляются добровольные сертификаты ЭКО, БИО, ОРГАНИК и иные документы, позволяющие выделить продукцию для потребителей с повышенными требованиями, особенно в сегменте товаров для детей.

Этапы сертификации ирригаторов 

Процедура оценки соответствия включает несколько этапов:

• анализ техдокументации с целью идентификации изделия, определения применимых техрегламентов и выбора схемы сертификации;
• направление образцов продукции в аккредитованную лабораторию для проведения экспертизы;
• оформление протоколов по результатам лабораторных исследований;
• проверку полученных результатов на соответствие утвержденным требованиям и принятие решения о регистрации разрешительного документа. 

Документы для сертификации ирригаторов

Чтобы инициировать процедуру, заявитель передает образцы продукции для лабораторных испытаний и предоставляет следующий комплект документации:

• карточку организации с банковскими и регистрационными реквизитами;
• копии ИНН и ОГРН;
• эксплуатационную документацию на изделие;
• ГОСТ или технические условия, а также договор аренды производственных помещений — для продукции, изготовленной в РФ;
• договор уполномоченного лица на серийное производство либо внешнеторговый контракт с инвойсом — для импортируемых приборов;
• грузовую таможенную декларацию, оформленную на ввоз образцов продукции.

Центр сертификации «Оптиматест» оказывает услуги по сопровождению процедур оценки соответствия продукции. Компания выполняет анализ документации, определяет применимые требования, организует испытания и обеспечивает оформление разрешительных документов в соответствии с действующими нормативами.