Сертификация средств по уходу за полостью рта

Средства ухода за полостью рта — это составы и изделия, которые контактируют с зубами и слизистой оболочкой рта с целью очищения, дезодорации, профилактики налета. Лекарственным статусом они не обладают, поскольку не содержат активных компонентов в терапевтической концентрации.

К базовым формам относятся зубные пасты, порошки, гели гигиенического и профилактического действия. Дополнительно используются продукты для отбеливания в домашних условиях, а также жидкие средства: бальзамы, эликсиры, ополаскиватели, спреи.

В перечень входят не только составы, но и вспомогательные предметы: щетки всех типов, ершики, флоссы, держатели, ирригаторы, зубочистки. Для ухода за протезами предусмотрены специальные средства — фиксирующие пасты, чистящие растворы. Отдельно применяются составы, помогающие выявить налёт, а также стимуляторы, поддерживающие здоровье десен.

Эти изделия рассчитаны на повседневное использование и не требуют медицинского назначения. Их задача — обеспечить базовый уровень гигиены и снизить риск воспалений и других нарушений.

От их состава и качества напрямую зависит здоровье ротовой полости и общее состояние организма. Поэтому на территории ЕАЭС их выпуск строго регулируется: любая продукция этой категории обязана проходить проверку на безопасность. Только после получения официального документа — декларации соответствия или свидетельства о госрегистрации — допускается законная реализация.

Какой документ необходим

Форма подтверждения зависит от характеристик средства: состава, назначения, способа производства. 

Если продукт представляет из себя обычное косметическое средство для взрослых, для него оформляется декларация соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза. 

В иных случаях, когда средство содержит активные ингредиенты в определённых концентрациях, потребуется свидетельство о государственной регистрации (СГР). 

Оба документа фиксируют соответствие продукции стандартам безопасности и гигиены, установленным на уровне ЕАЭС.

Отдельного внимания требуют изделия, не относящиеся к косметическим средствам, но также входящие в категорию товаров для ухода за полостью рта:

• Взрослые неэлектрические зубные щётки и ирригаторы подлежат оформлению СГР по Решению № 299. Для щёток дополнительно необходима декларация по Постановлению Правительства № 2425 в соответствии с требованиями ГОСТ 6388-2022.
• Электрические щётки, работающие от аккумулятора, требуют сертификат соответствия ТР ТС 020 и декларацию по ТР ТС 037. При желании, оформление может быть объединено в один сертификат на основании ТР ТС 020+037.
• Электрощётки, подключаемые к сети (обычно 220 В), сертифицируются по ТР ТС 004 (безопасность низковольтного оборудования) и ТР ТС 020 (ЭМС). Также требуется декларация по ТР ТС 037. При комплексном подходе возможна выдача одного сертификата, охватывающего все три регламента (ТР ТС 004+020+037).
• Детские щётки (включая модели для детей младше трёх лет и подростков) оформляются по схеме: обязательное СГР, затем — декларация соответствия по ТР ТС 007 (продукция для детей и подростков).
• На зубные нити, флоссы, зубочистки, скребки для языка, а также средства по уходу за зубными протезами оформляется СГР по Решению № 299.

Таким образом, в зависимости от технических характеристик и целевой аудитории, каждое средство требует индивидуального подхода к подтверждению соответствия.

Оценка обязательна для всех, кто производит или ввозит продукцию на территорию союза — вне зависимости от страны происхождения товара. Отсутствие надлежащего документа расценивается как нарушение, влекущее административную ответственность.

Декларирование: требования, схемы, особенности

Наиболее распространённая форма сертификации средств по уходу за полостью рта — декларация соответствия. Она подтверждает, что продукция соответствует требованиям ТР ТС 009 и безопасна для потребителя. Документ оформляется на срок от одного до семи лет — в зависимости от схемы, по которой проводится декларирование.

Для серийного производства подходит схема 3Д. Она предусматривает лабораторные испытания и регистрацию декларации сроком до пяти лет. Протоколы должны быть выданы аккредитованной испытательной лабораторией.

Схема 6Д применяется при стремлении компании внедрить международные стандарты управления качеством. В этом случае обязательны аудит производственных процессов и наличие сертификата ISO (например, ISO 9001 или GMP). Декларация действует до семи лет.

Для продукции с ограниченным сроком годности, поставляемой партиями, используется схема 4Д. Её применяют, когда производство не носит регулярный характер, а срок действия декларации ограничивается сроком хранения конкретной партии.

Выбор схемы зависит от характеристик продукта, объёмов поставок и целей предприятия. После успешного завершения всех этапов заявитель подписывает декларацию — это придаёт документу юридическую силу и закрепляет ответственность за достоверность представленных данных.

Когда требуется СГР

Свидетельство о государственной регистрации оформляется на продукцию, предназначенную для детей, содержащую активные вещества в определённой концентрации и наноматериалы. Обязательная регистрация предусмотрена, если содержание фтора превышает 0,15% в твёрдой форме (или 0,05% в жидкой), а также при наличии отбеливающего эффекта, обеспеченного соединениями перекиси водорода в концентрации от 0,1% до 6%.

Процедура регистрации включает:

• подачу заявления,
• сбор комплекта документов,
• передачу образцов в аккредитованную лабораторию для испытаний.

Результаты исследований направляются в Роспотребнадзор, где на их основании принимается решение о выдаче СГР. При положительном заключении свидетельство регистрируется сроком на пять лет. Оно может быть оформлено как в России, так и через уполномоченные органы других стран ЕАЭС.

Испытания: что проверяется в лаборатории

Перед выходом на рынок продукция проходит серию лабораторных испытаний. Это обязательный этап при любом виде сертификации — будь то декларация или госрегистрация.

Проверяются ключевые характеристики:

• микробиологическая безопасность,
• стабильность состава,
• физико-химические параметры: pH, вязкость, однородность, абразивность,
• содержание фтора и других активных веществ.

Образцы анализируются на наличие раздражающих компонентов, способных вызвать аллергическую реакцию. Испытания проводятся по утверждённым методикам в аккредитованных лабораториях, а их результаты отражаются в протоколе, на основании которого формируется итоговое разрешение.

Добровольная сертификация: когда стоит оформлять

Хотя основное подтверждение соответствия регламентам является обязательным, добровольная сертификация остаётся востребованной. Она помогает выделить продукцию на фоне конкурентов, особенно в случаях, когда производитель акцентирует внимание на дополнительных свойствах: органическом происхождении, гипоаллергенности, отсутствии тестирования на животных.

Процедура добровольной оценки включает те же этапы: подача заявки, испытания, оформление сертификата установленного образца. Срок его действия зависит от характера продукции: до трёх лет при серийном производстве и бессрочно — для разовых партий с ограниченным сроком годности. Такой подход используется при выходе на зарубежные рынки, участии в тендерах и продвижении товаров премиум-категории.

Этапы оформления разрешительных документов

Процесс подтверждения соответствия продукции требованиям ТР ТС и санитарных норм требует внимательности на каждом этапе. Типовой порядок включает:

1. Анкетирование с подробным описанием характеристик средства.
2. Предоставление регистрационных данных компании.
3. Передача образцов продукции в лабораторию.
4. Получение протокола испытаний и экспертного заключения.
5. Регистрация декларации в реестре Росаккредитации либо оформление СГР через Роспотребнадзор.

Любая ошибка или неполное соответствие документации требованиям может привести к отказу в регистрации. Особенно важно точно указать состав, правильно подготовить нормативные документы (ТУ, рецептуры, паспорта безопасности) и предоставить необходимые сертификаты на ингредиенты.

Стоимость и сроки оформления

Цена сертификации зависит от требуемого вида подтверждения (декларация, СГР, добровольный сертификат), объёма и сложности испытаний, срочности оформления и особенностей продукции. В среднем декларация оформляется в течение 5–15 рабочих дней. Регистрация СГР требует больше времени: не менее одного месяца, особенно если проводятся сложные лабораторные исследования.

Центр сертификации ОПТИМАТЕСТ предлагает услуги полного сопровождения — от подбора оптимальной схемы подтверждения до получения итогового документа. Это особенно удобно при необходимости срочного выхода на рынок или регистрации новых линеек продукции.

Ответственность за отсутствие разрешений

Реализация средств по уходу за полостью рта без оформленных документов нарушает технические и санитарные регламенты. Ответственность предусмотрена как для физических, так и для юридических лиц:

• граждане — штраф до 2 000 рублей;
• должностные лица — до 20 000 рублей;
• ИП — до 30 000 рублей;
• юридические лица — до 300 000 рублей.

Кроме штрафов, возможна конфискация продукции и приостановление деятельности до устранения нарушений.

Профессиональное сопровождение от ОПТИМАТЕСТ

Процесс сертификации требует точного соблюдения всех процедур, и помощь экспертов на этом этапе существенно снижает риски. Центр ОПТИМАТЕСТ предоставляет весь спектр услуг:

• проверка состава продукции на соответствие требованиям техрегламентов;
• разработка техусловий для производителей;
• организация лабораторных проверок;
• взаимодействие с органами сертификации и Роспотребнадзором;
• оформление всех необходимых разрешений: деклараций, СГР, добровольных сертификатов.

Работа строится прозрачно и чётко, с акцентом на результат и соблюдение всех сроков.