Сертификат GMP

Качество в фармацевтической отрасли — не просто требование, а гарантия жизни и здоровья. Именно с этой целью в 1963 году был разработан международный стандарт GMP — Good Manufacturing Practice, ставший ориентиром для всех производителей лекарственных средств. Сертификат GMP в России представлен в виде  ГОСТ Р 52249-2009 — национальный стандарт, представляющий собой идентичный перевод европейских правил GMP ЕС, регулирующих производство и контроль качества препаратов как для людей, так и для животных. Он  устанавливает чёткие требования к каждому этапу фармпроизводства — от сырья до упаковки, обеспечивая безопасность, стабильность и эффективность готовой продукции.

Сертификат соответствия GMP (ГОСТ Р 52249) оформляют аккредитованные сертификационные центры, имеющие право проводить оценку соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики.

Хотя в странах ЕАЭС процедура добровольная, её активно проходят фармкомпании и производители химпродукции, стремящиеся подтвердить качество, выйти на зарубежные рынки и укрепить доверие партнёров.

Система качества ИСО, внедряемая на фармацевтических предприятиях, должна обеспечивать полное соответствие продукции стандартам Good Manufacturing Practice и гарантировать её безопасность и эффективность. Это достигается за счёт следующих ключевых положений:

1. Разработка препаратов осуществляется с учётом всех требований надлежащей производственной практики, что закладывает основу для их качества с самого начала.
2. Документация охватывает все этапы производства и контроля, оформляется в соответствии с установленными нормативами и является обязательной для исполнения.
3. Четкое распределение обязанностей: каждый сотрудник должен понимать свою зону ответственности, что исключает ошибки и повышает контроль на всех этапах.
4. Качественные материалы: закупка, проверка и использование сырья и упаковки происходят только при условии соответствия утверждённым стандартам.
5. Внутренний контроль: процессы производства, промежуточная продукция и оборудование регулярно проверяются, тестируются и валидация проводится в необходимом объёме.
6. Стандартизированное производство: выпуск готовой продукции осуществляется строго по утверждённым методикам и инструкциям.
7. Допуск к продаже: ни один препарат не может попасть на рынок без одобрения уполномоченного специалиста, который проверяет соответствие каждой серии требованиям регистрации.
8. Гарантии на всех этапах обращения: качество продукции должно сохраняться не только при производстве, но и при хранении, транспортировке и в течение всего срока годности.
9. Постоянный самоконтроль: система аудита и самоинспекции помогает регулярно оценивать и совершенствовать работу предприятия в части обеспечения качества.

Основные требования GMP

Основные положения стандарта формируют основу для надежного и безопасного производства лекарственных средств. Ниже представлена адаптированная и уникальная трактовка этих требований:

1. Каждая стадия технологического процесса должна быть чётко описана, задокументирована и при необходимости — обновлена с учётом производственного опыта. Цель — наладить стабильное производство, при котором каждый выпуск продукции соответствует установленным нормам и стандартам.
2. Особое внимание уделяется критическим точкам технологического цикла. При внесении изменений такие этапы проходят валидацию (испытания), чтобы подтвердить их соответствие стандарту.
3. Для соблюдения GMP-подхода предприятие должно иметь:
   • квалифицированный и прошедший аттестацию персонал;
   • надлежащие помещения и инфраструктуру;
   • исправное оборудование с системой технического обслуживания;
   • сырьё и упаковочные материалы, прошедшие контроль;
   • утверждённые инструкции по производству и контролю;
   • корректные условия хранения и логистики.
4. Документы, регламентирующие производственные процессы, должны быть изложены доступно, конкретно и без возможности двойного толкования.
5. Работники обязаны быть обучены следовать инструкциям строго по регламенту, с пониманием технологических и контрольных операций.
6. Каждая операция фиксируется в протоколах — в ручной или цифровой форме. Эти записи подтверждают выполнение процессов в соответствии с инструкциями и отражают количество и качество произведённой продукции. Любые отклонения фиксируются и подлежат расследованию.
7. Документация на каждую серию должна обеспечивать возможность проследить весь путь — от производства до реализации. Хранение таких документов должно быть организовано с лёгким доступом.
8. Продажа и передача лекарств должна проводиться так, чтобы гарантировать их качество и безопасность.
9. На предприятии должна быть налажена процедура отзыва любой серии из обращения, если выявлены риски для потребителей.
10. Все жалобы на продукцию должны детально изучаться. При выявлении проблем — проводится анализ причин и принимаются меры, предотвращающие их повторение.

Преимущества сертификации

Сертификат стандарта GMP служит мощным сигналом для клиентов и партнёров: ваша продукция безопасна и высококачественна.  Это укрепляет репутацию и способствует увеличению объёмов продаж.

Наличие сертификата демонстрирует, что предприятие соответствует мировым требованиям в сфере фармпроизводства, а процессы построены в строгом соответствии с лучшими практиками отрасли.

Предприятия с подтверждённым GMP чаще рассматриваются как надёжные исполнители при размещении государственных заказов.

Зарубежные контрагенты часто работают только с производителями, имеющими сертификат ISO, что делает его необходимым условием для экспорта лекарств.

Стандарты GMP свидетельствуют о налаженной СМК и минимизации производственных рисков — это делает компанию более привлекательной для вложений.

Необходимая документация

При обращении в сертификационный центр заявитель предоставляет:

1. Учредительные документы (ОГРН, ИНН, устав).
2. Лицензия на фармдеятельность (при необходимости).
3. Организационная структура и должностные инструкции.
4. Техническая документация (рецептуры, инструкции, спецификации).
5. Документы по системе менеджмента (внутренние регламенты, контроль, упаковка, хранение).
6. Планы производственных помещений, санитарные схемы.
7. Инструкции по уборке и обслуживанию оборудования.
8. Формы и журналы учёта (изготовление, контроль, выпуск).
9. Протоколы аудита и самоинспекций.
10. Программа обучения и подтверждение квалификации персонала.

Как получить сертификат GMP

Получение сертификата GMP  включает несколько ключевых шагов:

1. Анализируется производственная деятельность предприятия и существующая система управления качеством.
2. Формируется поэтапная программа внедрения требований стандарта с учётом особенностей компании.
3. Разрабатываются внутренние правила, стандарты и инструкции для контроля безопасности и управления производством.
4. Внедряются подготовленные документы, адаптируется производственный процесс, распределяются зоны ответственности, проводится оценка рисков.
5. После внутренней подготовки проходит внешний аудит, по результатам которого выдается сертификат и вносится запись в официальный реестр.

Хотите пройти сертификацию GMP быстро, по закону и без лишней головной боли? Обращайтесь. Поможем на каждом этапе, от первичного анализа до получения готового сертификата. Консультации — бесплатные!