Сертификация лабораторного оборудования

Содержание

К лабораторному оборудованию относятся разные инструменты, приборы, технические устройства. Самыми распространенными являются центрифуги, микроскопы, термостаты, инкубаторы, хроматографы, спектрофотометры, автоклавы, другие аппараты. Также в оснащение лаборатории входят измерительные приборы, расходные материалы, пробирки, реагенты и т.д.

Они могут использоваться для научных, медицинских исследований, экспериментов, для проведения испытаний и измерений в рамках оценки соответствия продукции.

Сертификация лабораторного оборудования обязательна для большинства видов устройств. Процедура проводится для подтверждения безопасности и получения права продажи в странах ЕАЭС (Таможенного союза).

Особенности оценки соответствия лабораторного оборудования

Форма оценки зависит от типа и назначения оборудования. Большинство видов устройств, работающих от электрической сети, подлежат декларированию по тех. регламентам (ТР ТС):

004/2011 – содержит требования безопасности электрооборудования низковольтного типа, которое работает при напряжении 50-1000 В;
020/2011 – контролирует совместимость электрооборудования по электромагнитным показателям.

Декларирование проводится по схемам, установленным в ТР ТС для выпуска серии продукции, поставки единичных изделий, партий.

Процедура предусматривает тестирования образов по следующим параметрам:

прочность, надежность конструкции, креплений, прочих элементов;
устойчивость к воздействиям механического характера (нагрузкам, ударам, вибрационным и иным воздействиям);
наличие защиты от влаги, пыли;
наличие электроизоляционной защиты, предохранителей, иных устройств, защищающих от перегревов, перегрузок, предотвращающих короткие замыкания, поражение пользователя током;
взрыво-, пожаробезопасность;
устойчивость к помехам, способность функционировать, не генерируя помех для работы других приборов;
иные показатели.

Полученные показатели фиксируются в протокол испытаний (ПИ), информация о котором указывается в декларации. Декларация регистрируется на основании положительного ПИ.

На оборудование, применяемое для медицинских исследований (например, используемое для диагностики, анализов, стерилизации мед. инструментов), необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ), которое выдает Росздравнадзор по итогам процедуры гос. регистрации.

Если оценку проходят измерительные приборы, потребуется их периодическая поверка и оформление свидетельства утверждения типа (СУТСИ).

На устройства, которые не подлежат подтверждению безопасности, можно оформить отказное письмо и/или добровольный сертификат лабораторного оборудования.

Порядок декларирования лабораторного оборудования

Порядок декларирования зависит от используемой схемы. Процедура включает следующие действия:

подготовка и аудит тех. документов компании (при необходимости – разработка недостающей документации);
обследование производственных условий (для серии лабораторной техники);
тестирования отобранных образцов в лаборатории;
составление ПИ с результатами проверок;
разработка макета декларации, ее принятие и регистрация в ФГИС «Росаккредитации»;
маркировка изделия знаком обращения «ЕАС»;
по инициативе заявителя – оформление добровольных сертификатов.

Декларацию регистрируют на основании полученных доказательных материалов с применением электронной подписи.

Какие документы требуются для сертификации?

Для организации процедуры оценки потребуются:

заявка с описанием характеристик и свойств прибора, идентифицирующих его;
регистрационные данные фирмы-заявителя (ОГРН, ИНН), уставные документы;
ГОСТ или ТУ (тех. условия), применяемые на производстве (ТУ должен составить изготовитель, если нет подходящего стандарта или есть отклонения от ГОСТа);
паспорт устройства, эксплуатационные руководства, инструкции по установке, монтажу, подключению техники;
правоустанавливающие документы или договор аренды на производственные площади;
макет этикетки с информацией о составе, характеристиках оборудования, производителе;
протоколы заводских тестирований, акты, иные отчеты о проверках, доказывающие соответствие регламентам;
контракт с инвойсом, иными товарно-сопроводительными документами на поставку импортируемой техники и др.

В ходе оценки соответствия могут потребоваться дополнительные документы – их полный список зависит от специфики заявленного устройства, используемой схемы.

Добровольная сертификация лабораторного оборудования

Сертификация в добровольных системах РФ проводится после получения обязательной документации с целью подтверждения соответствия определенных показателей нормам ГОСТа или ТУ.

Проверяемые показатели качества устройств выбирает предприниматель. Это могут быть:

производительность, энергоэффективность;
эксплуатационные параметры (скорость, мощность, иные);
наличие дополнительных функций;
прочность, долговечность техники;
качество материала;
коррозионная стойкость, износоустойчивость;
эргономичность (удобство эксплуатации, доступность элементов управления, уровень создаваемой вибрации, шума) и др.

Добровольная оценка качества формирует положительный имидж производителя (поставщика), расширяет возможности сбыта, привлекает интерес заказчиков, повышает их доверие.

Подтвердить, что устройства изготовлены из негорючих материалов и не станут причиной возгорания, поможет пожарный сертификат, оформленный по требованиям Федерального Закона № 123-ФЗ.

Предприниматели могут получить сертификат ISO после подтверждения соответствия внедренной на производстве системы менеджмента (СМК) критериям стандарта ИСО 9001.

Как получить сертификат на лабораторное оборудование?

Любое оборудование может попадать под разные нормативные документы, поэтому для легальной торговли могут потребоваться сразу несколько разрешительных документов. Их отсутствие или несоблюдение правил маркировки, сертификации, требований регламентов влечет проблемы с законодательством.

Чтобы избежать юридических проблем, отрицательных результатов и лишней траты времени, лучше воспользоваться услугами центра сертификации «Оптиматест». Консультируем бесплатно, обращайтесь.