Сертификат ГОСТ ISO 13485

Преимущества внедрения стандарта

Компании, использующие принципы стандарта в обязательном и добровольном порядке, получают преимущества, среди которых

• оптимизация производственных процедур в целом и отдельных аспектов деятельности;
• сокращение брака, который выпускался по причине отсутствия единой системы контроля;
• повышение качества выпускаемого товара;
• возможность выгодно выделиться среди конкурентов;
• повышение шансов на заключение выгодных договоров, в том числе и тех, которые подписывают по результатам проведения конкурентной процедуры;
• укрепление имиджа предприятия на российском и международном рынке.

Что описывает ГОСТ 13485-2017

Стандарт включает в себя:

• требования к организациям, которые намерены применять ИСО с целью внедрения. Сюда относят документирование, поддержание результативности внедренной СМ, практическое применение каждой из процедур, перечень которых установлен стандартом;
• нормы оформления документации – руководства по качеству и всех процедур, относимых к документированным;
• сведения о зоне ответственности руководства, действия которого должны быть направлены на поддержание результативности СМ;
• нормы, которые следует соблюдать при формировании политики в области качества;
• нормы, в соответствии с которыми должны распределяться полномочия;
• нормы обмена информацией между сотрудниками;
• нормы использования ресурсов при производстве или эксплуатации выпущенной продукции;
• условия реализации товара и взаимодействия с потребителями продукции;
• нормы для производственных процессов, закупки основных и вспомогательных средств;
• описание инструментов, с помощью которых проводится аудит;
• перечень мер, предпринимаемых для улучшения работы внедренной СМ.

Условия для функционирования ИСО 13485

Описывая производство медицинских изделий, ISO 13485 устанавливает требования к компании, внедряющей систему менеджмента. Предприятие должно:

• определить цели внедрения стандарта и задачи, которые должны быть решены с помощью разработки и внедрения СМ;
• установить перечень контролирующих процедур;
• определить порядок действий, которые будут проводиться в рамках функционирования ИСО, установить их взаимодействие;

Кроме общих норм, которые нужно соблюдать компании, устанавливаются отдельные условия для каждого из процессов. Нужно:

• определить методы, требуемые для достижения запланированных результатов и критерии, по которым определяют – достигнуты ли они или нет;
• обеспечить присутствие ресурсов;
• обеспечить выполнение действий, которые нужны для достижения результата;
• следить за процессами, измерять их, анализировать и на основании полученных данных при необходимости проводить мониторинг;
• определять перечень записей, которые будут подтверждать, что внедренная система отвечает положениям ГОСТа.

Требования к корректировке и изменению процессов при функционировании СМК

Если в ходе анализа уже работающей СМК определяют необходимость вынесения изменений в установленные процессы, нужно:

• оценить планируемые изменения с точки зрения того, как они будут воздействовать на СМ;
• оценить изменения с точки зрения воздействия их на продукцию, которая выпускается предприятием;
• после внесения изменений проконтролировать соответствие СМК требованиям ГОСТа.

Документация СМК

Любая СМ требует разработки и ведения документальных процедур. Это требование устанавливают стандарты, определяющие особенности их функционирования.

За счет оформления документации предприниматель:

• получает возможность контролировать каждый процесс, своевременно реагируя на необходимость внесения изменений или проведения корректирующих действий;
• предоставляет доказательство того, что СМК отвечает требованиям ГОСТа.

К документации, которая должна вестись при функционировании ИСО 13485-2017, относят:

• заявление о цели, которая достигается за счет функционирования СМ;
• руководство, в соответствии с которым СМ будет разрабатываться;
• перечень документируемых процедур, которые будут выполняться с учетом требований к отдельным процедурам;
• записи, которые ведутся сотрудниками предприятия для обеспечения безопасности выпускаемого продукта.

Можно ли самостоятельно внедрить СМК

Несмотря на четкие правила и нормы, изложенные в ИСО 13485-2017, организации часто сталкиваются с трудностями при самостоятельном внедрении СМК. Это связано с тем, что невозможно взять готовую модель системы и перенести ее на предприятие. Для каждой организации разрабатывают систему с учетом ряда факторов – вида деятельности, организационной структуры, используемой технологии, штатного расписания и других моментов. И при этом уже внедренная СМ должна отвечать требованиям СМК.

Чтобы избежать ошибок в разработке и обеспечить соответствие внедренной СМ положениям ГОСТа, представители организаций обращаются в ЦС.

Подтвердить соответствие внедренной СМК можно с помощью прохождения сертификации ISO 13485-2017. По результатам процедуры выдается сертификат соответствия со сроком действия 1-3 года. Ежегодно для подтверждения действительности сертификата потребуется проходить инспекционный контроль. Перед окончанием срока действия документа по желанию заявителя проводят ресертификацию.

Что предоставить при обращении в ЦС

Обращаясь в сертификационный центр за помощью в разработке СМ и ее внедрении, предприниматель предоставляет:

• регистрационное свидетельство и ИНН;
• данные об организационной структуре предприятия;
• сведения о выпускаемом товаре или оказываемых услугах;
• информацию о сотрудниках штата, в том числе и тех, которые будут назначены внутренними аудиторами;
• другие сведения.

Направляйте заявки!