Стандарт ISO 13485 для производителей медицинских изделий | optimatest.ru

Сертификат ГОСТ ISO 13485

Закон:

ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»

Территория и срок действия:

Россия, от 1 до 3 лет

Стоимость и срок оформления:

от 40 000 руб, срок оформления от 3 дней

Преимущества оформления у нас:

наличие аккредитации по стандарту ИСО 13485, возможность подключить наших специалистов к разработке и внедрению стандарта менеджмента на вашем предприятии

 

Стандарт ISO 13485 включает требования, которым отвечают системы менеджмента (далее — СМ) предприятий, выпускающих товары мед. назначения. Внедрение СМ обязательно для производителей продукции. Без нее они не пройдут обязательное лицензирование и не смогут законно выпускать и реализовывать товар.

Для каких компаний может применяться ИСО 13485

Применение принципов, указанных в национальном отраслевом стандарте ИСО 13485, актуально для тех компаний, которые выпускают товары медицинского назначения. Кроме непосредственных производителей СМ, описанная в ГОСТе, может использоваться для предприятий, занятых в:

  • проектировании аппаратов, техники, которая используется для медицинских целей;
  • хранении готовой продукции после выпуска с производства до или в процессе реализации;
  • транспортировке с учетом условий, в которых должна находиться выпускаемая продукция;
  • монтаже оборудования;
  • тех.обслуживании и восстановительных работах;
  • поставке сырья и комплектующих для производителей мед. изделий;
  • утилизации оборудования, пришедшего в негодность.

Обязательно ли использовать ИСО 13485

В обязательном порядке внедрение настоящей системы менеджмента качества предусмотрено для производителей товаров медицинского назначения и компаний, выполняющих отдельные виды работ, связанных с эксплуатацией оборудования.

Рассматривая необходимость применения положений ISO 13485 нужно учитывать важный момент. Для многих компаний, которые ведут деятельность в медицинской сфере, установлена необходимость получения лицензии для законной работы. Одним из условий лицензирования является внедрение СМ, отвечающей положениям ИСО 13485. За счет ее функционирования компания приводит в соответствие с условиями лицензирования:

  • вид и состояние используемого оборудования;
  • состояние основных и вспомогательных помещений, где организовано производство;
  • квалификацию и образование сотрудников штата, в том числе и тех, которые занимают руководящие должности;
  • меры, предпринимаемые для обеспечения качества товаров или услуг.

 

 

 

Преимущества внедрения стандарта

Компании, использующие принципы стандарта в обязательном и добровольном порядке, получают преимущества, среди которых

  • оптимизация производственных процедур в целом и отдельных аспектов деятельности;
  • сокращение брака, который выпускался по причине отсутствия единой системы контроля;
  • повышение качества выпускаемого товара;
  • возможность выгодно выделиться среди конкурентов;
  • повышение шансов на заключение выгодных договоров, в том числе и тех, которые подписывают по результатам проведения конкурентной процедуры;
  • укрепление имиджа предприятия на российском и международном рынке.

Что описывает ГОСТ 13485-2017

Стандарт включает в себя:

  • требования к организациям, которые намерены применять ИСО с целью внедрения. Сюда относят документирование, поддержание результативности внедренной СМ, практическое применение каждой из процедур, перечень которых установлен стандартом;
  • нормы оформления документации – руководства по качеству и всех процедур, относимых к документированным;
  • сведения о зоне ответственности руководства, действия которого должны быть направлены на поддержание результативности СМ;
  • нормы, которые следует соблюдать при формировании политики в области качества;
  • нормы, в соответствии с которыми должны распределяться полномочия;
  • нормы обмена информацией между сотрудниками;
  • нормы использования ресурсов при производстве или эксплуатации выпущенной продукции;
  • условия реализации товара и взаимодействия с потребителями продукции;
  • нормы для производственных процессов, закупки основных и вспомогательных средств;
  • описание инструментов, с помощью которых проводится аудит;
  • перечень мер, предпринимаемых для улучшения работы внедренной СМ.

Условия для функционирования ИСО 13485

Описывая производство медицинских изделий, ISO 13485 устанавливает требования к компании, внедряющей систему менеджмента. Предприятие должно:

  • определить цели внедрения стандарта и задачи, которые должны быть решены с помощью разработки и внедрения СМ;
  • установить перечень контролирующих процедур;
  • определить порядок действий, которые будут проводиться в рамках функционирования ИСО, установить их взаимодействие;

Кроме общих норм, которые нужно соблюдать компании, устанавливаются отдельные условия для каждого из процессов. Нужно:

  • определить методы, требуемые для достижения запланированных результатов и критерии, по которым определяют – достигнуты ли они или нет;
  • обеспечить присутствие ресурсов;
  • обеспечить выполнение действий, которые нужны для достижения результата;
  • следить за процессами, измерять их, анализировать и на основании полученных данных при необходимости проводить мониторинг;
  • определять перечень записей, которые будут подтверждать, что внедренная система отвечает положениям ГОСТа.

Требования к корректировке и изменению процессов при функционировании СМК

Если в ходе анализа уже работающей СМК определяют необходимость вынесения изменений в установленные процессы, нужно:

  • оценить планируемые изменения с точки зрения того, как они будут воздействовать на СМ;
  • оценить изменения с точки зрения воздействия их на продукцию, которая выпускается предприятием;
  • после внесения изменений проконтролировать соответствие СМК требованиям ГОСТа.

Документация СМК

Любая СМ требует разработки и ведения документальных процедур. Это требование устанавливают стандарты, определяющие особенности их функционирования.

За счет оформления документации предприниматель:

  • получает возможность контролировать каждый процесс, своевременно реагируя на необходимость внесения изменений или проведения корректирующих действий;
  • предоставляет доказательство того, что СМК отвечает требованиям ГОСТа.

К документации, которая должна вестись при функционировании ИСО 13485-2017, относят:

  • заявление о цели, которая достигается за счет функционирования СМ;
  • руководство, в соответствии с которым СМ будет разрабатываться;
  • перечень документируемых процедур, которые будут выполняться с учетом требований к отдельным процедурам;
  • записи, которые ведутся сотрудниками предприятия для обеспечения безопасности выпускаемого продукта.

Можно ли самостоятельно внедрить СМК

Несмотря на четкие правила и нормы, изложенные в ИСО 13485-2017, организации часто сталкиваются с трудностями при самостоятельном внедрении СМК. Это связано с тем, что невозможно взять готовую модель системы и перенести ее на предприятие. Для каждой организации разрабатывают систему с учетом ряда факторов – вида деятельности, организационной структуры, используемой технологии, штатного расписания и других моментов. И при этом уже внедренная СМ должна отвечать требованиям СМК.

Чтобы избежать ошибок в разработке и обеспечить соответствие внедренной СМ положениям ГОСТа, представители организаций обращаются в ЦС.

Подтвердить соответствие внедренной СМК можно с помощью прохождения сертификации ISO 13485-2017. По результатам процедуры выдается сертификат соответствия со сроком действия 1-3 года. Ежегодно для подтверждения действительности сертификата потребуется проходить инспекционный контроль. Перед окончанием срока действия документа по желанию заявителя проводят ресертификацию.

Что предоставить при обращении в ЦС

Обращаясь в сертификационный центр за помощью в разработке СМ и ее внедрении, предприниматель предоставляет:

  • регистрационное свидетельство и ИНН;
  • данные об организационной структуре предприятия;
  • сведения о выпускаемом товаре или оказываемых услугах;
  • информацию о сотрудниках штата, в том числе и тех, которые будут назначены внутренними аудиторами;
  • другие сведения.

Направляйте заявки!

Выберите:
  • Документ
  • Продукцию