Согласно требованиям законодательных актов, медицинская техника и лекарственные средства, выпускаемые в обращение на территории РФ, проходят обязательную государственную регистрацию. По результатам процедуры предпринимателю выдается регистрационное удостоверение (РУ), подтверждающее возможность свободного оборота медицинских товаров на территории России. Центр «Оптиматест» поможет заявителю подготовиться к проверкам, предусмотренным законом, пройти их без проволочек и получить надлежащим образом оформленный документ.
Что такое РУ на продукцию?
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские изделия – это официальный документ, удостоверяющий, что товар соответствует заявленным изготовителем техническим или фармацевтическим характеристикам. Это гарантия качества продукции и безопасности потребителей, использующих ее согласно назначениям врача и инструкции.
Процедура государственной регистрации имеет статус обязательной, т.е. без оформления разрешения предприниматели не вправе изготавливать, продавать, применять, рекламировать медицинскую продукцию. Центр «Оптиматест» поможет клиентам разобраться в тонкостях оформления РУ и пройти оценочные мероприятия в оптимальные сроки.
Когда требуется государственная регистрация медицинских товаров?
Государственная регистрация обязательна для следующих изделий:
- материалов, санитарно-гигиенических средств, техники, оборудования и других изделий, применяемых в медицинской практике (например, бинтов, бахил, рентгеновских аппаратов и т.д.);
- программного обеспечения, используемого учреждениями здравоохранения;
- фармацевтических препаратов.
Из положений 61-ФЗ следует, что регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ требуется для лекарств, впервые выпускаемых в обращение в РФ, препаратов, зарегистрированных ранее, но производимых в новых формах.
Установлено, что госрегистрация не предусмотрена для ряда продукции.
- Фармацевтические субстанции, медпрепараты, предназначенные для экспорта.
- Препараты, ввозимые гражданами из-за рубежа для личного пользования.
- Медицинские средства, поставляемые в РФ для организации клинических испытаний.
- Лекарственные препараты, изготавливаемые аптеками по индивидуальному заказу пациента, и т.д.
В 61-ФЗ указано, что государственная регистрация не проводится для лекарств с разным качественным составом, выпускаемых под одним торговым наименованием. Процедура не осуществляется для одинаковых фармацевтических изделий, которые будут реализовываться с разными названиями.
Чтобы разобраться, требуется ли РУ конкретно для вашей продукции, обратитесь в ЦС «Оптиматест». В ходе бесплатных консультаций мы поможем идентифицировать товар и разъясним, какие законодательные требования и нормы действуют в его отношении.
Кто вправе выступать заявителем для получения РУ?
В качестве заявителя при оформлении регистрационного удостоверения вправе выступить:
- Сам изготовитель фармпрепаратов или техники.
- Третье лицо, представляющее интересы российского производителя (при наличии доверенности).
- Российская компания или ИП – уполномоченный представитель иностранного изготовителя.
Согласно положениям Постановления Правительства №1416 от 27.12.12, РУ предоставляется и отечественным, и иностранным заявителям бессрочно при условии отсутствия изменений в инструкциях, прилагаемых к товару, и сведениях о юрлице-производителе.
Какая документация потребуется для получения РУ?
Чтобы получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора при помощи ЦС «Оптиматест», предприниматели предоставляют пакет документации, включающий следующие позиции:
- заполненную заявку;
- свидетельства ИНН и ОГРН фирмы-изготовителя продукции;
- подробную информацию о продукции;
- руководства по эксплуатации;
- нормативно-техническую документацию на продукцию (ТУ, СТО или ГОСТ);
- проект инструкции, прилагаемой к медицинским изделиям;
- протоколы испытаний изделий;
- документы, подтверждающие соответствие производства действующим законодательным требованиям.
Список документации, необходимой для оформления РУ, может варьироваться в зависимости от статуса заявителя, сложности и класса опасности производимой продукции. Эксперты нашего центра составят для клиента индивидуальный перечень по результатам экспресс-анализа специфики его бизнеса.
Процедура государственной регистрации может занять до нескольких лет. Срок оформления зависит от вида продукции. Так для лекарственных препаратов требуется проведение клинических испытаний на людях.
Как проходят регистрационные мероприятия
Для получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора с помощью центра «Оптиматест», предприниматели действуют по определенному алгоритму.
- Предоставляют подробные сведения о продукции. На основании полученных данных эксперты ЦС «Оптиматест» идентифицируют товар, разъясняют предпринимателю порядок подтверждения соответствия с учетом прохождения испытаний. Мы рассчитываем стоимость работ и сроки их выполнения, закрепляем гарантии легальности оформляемых документов в договоре с клиентом.
- Собирают пакет документации. Мы помогаем предпринимателям подготовить пакет документации, необходимой для регистрации, заполняем заявления и формы и направляем их на согласование и подпись клиенту.
- Анализ документации и проведение всех необходимых испытаний и тестирований. В лабораторных условиях эксперты проводят полный комплекс испытаний. По итогу испытаний выдаются протоколы. Выдача РУ возможна только при наличии положительных протоколов.
- Получают запрошенное разрешение. Заявители получают оформленное удостоверение с надежной курьерской службой в любую точку страны.
Более подробную информацию о получении РУ вы можете получить на бесплатной консультации специалистов центра «Оптиматест».
ЦС «Оптиматест» работает в сфере оформления разрешительной документации более 15 лет, за этот период более 90% заказчиков стали нашими постоянными клиентами. Мы подробно разъясняем все нюансы будущего сотрудничества в ходе бесплатных консультаций, выстраиваем алгоритм действий с учетом специфики бизнеса предпринимателя и его индивидуальных пожеланий.
